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リアップX5プラスの臨床試験データを読み解いてみた


リアップX5プラスの発売元である「大正製薬」さんのHPでは、リアップX5プラスに5%配合されている「ミノキシジル5%製剤」の臨床試験結果が掲載されています。

 

ちなみにこちらに掲載されている臨床試験データは、前の商品である「リアップX5」の承認申請時添付データです。

 

ですから「リアップX5の第1類医薬品認可申請時に厚生労働省から承認されたデータ」ということでしょう。

 

ちなみにリアップX5プラスローションは、リアップX5と同等の効果とのことですから臨床試験データは同じ。

 

つまりリアップX5プラスを購入しようとしている人や、リアップX5プラスの発毛効果を信じたい人にとっては、かなり貴重な信憑性のあるデータであるということです。

 

とはいえあくまでメーカーさんが掲げているリアップX5臨床効果データですから、解釈表現が「良い」ほうに書いてあるのでは?という点も否めません。

 

そこでここでは、リアップX5プラスの臨床試験データを、私なりに客観的な1ユーザー目線で読み解いてみたいと思います。

 

※大正製薬さんのリアップX5臨床効果データHPはこちら
https://www.taisho.co.jp/riup/riupx5/data/

 

ミノキシジル5%製剤の長期投与試験を読み解く

最初に出ているのは

  • ミノキシジル5%製剤(=リアップX5でしょう)を52週間投与した試験結果を医師が評価したデータ

となっています。

 

52週間=13ヶ月間ですから、1年以上の試験結果ということですね。

 

そしてリアップX5を投与開始から4週間毎に効果を、

  • 著明改善・・・薄くなった領域がほぼ完全に被われていて、毛髪の密度は薄毛化していない領域とほぼ等しい
  •  

  • 中等度改善・・・薄くなった領域が、新発毛により部分的に被われているが、薄くならなかった領域に比べると密度は低いと容易に識別できる
  •  

  • 軽度改善・・・明確な毛髪成長がみられるが、薄くなった領域をかなり被うということはない
  •  

  • 不変・・・可視的毛髪成長なし
  •  

  • 悪化・・・毛髪成長の後退

の5段階評価で判定したとなっているのですが、内容をよーく読み解くとですね...

 

軽度改善・・・明確な毛髪成長がみられるが、薄くなった領域をかなり被うということはない

  • 08週間後(2ヶ月経過)〜12.2%
  •  

  • 12週間後(3ヶ月経過)〜59.2%
  •  

  • 16週間後(4ヶ月経過)〜70.8%
  •  

  • 20週間後(5ヶ月経過)〜54.2%
  •  

  • 24週間後(6ヶ月経過)〜41.7%

リアップX5を使って16週間後(4ヶ月経過)から、「軽度改善」が70.8%と最も高くなっていますから、

 

リアップX5プラスの毛髪成長効果は4ヶ月経過後にピークに達する

 

と解釈して良いでしょう。

 

そしてリアップX5を使って16週間後(4ヶ月経過)からは、次の良好段階である「中等度改善」の被験者が増えて来はじめます。

 

中等度改善・・・薄くなった領域が、新発毛により部分的に被われているが、薄くならなかった領域に比べると密度は低いと容易に識別できる

  • 8週間後(2ヶ月経過)〜 0%
  •  

  • 12週間後(3ヶ月経過)〜0%
  •  

  • 16週間後(4ヶ月経過)〜10.4%
  •  

  • 20週間後(5ヶ月経過)〜37.5%
  •  

  • 24週間後(6ヶ月経過)〜47.9%
  •  

  • 32週間後(7ヶ月経過)〜63.8%

16週間後(4ヶ月経過)以降は、「軽度改善」にプラスして「中等度改善」が伸びています。

 

つまりトータルでは

 

・16週間後(4ヶ月経過) = 「軽度改善」70.8% + 「中等度改善」10.4% = 81.2%

 

リアップX5を使って16週間後(4ヶ月経過)には、81.2%の人に何らかの毛髪成長があったということです。

 

そして次はいよいよ「著明改善」です。

 

著明改善・・・薄くなった領域がほぼ完全に被われていて、毛髪の密度は薄毛化していない領域とほぼ等しい

  • 8週間後(2ヶ月経過) 〜0%
  •  

  • 12週間後(3ヶ月経過)〜0%
  •  

  • 16週間後(4ヶ月経過)〜0%
  •  

  • 20週間後(5ヶ月経過)〜0%
  •  

  • 24週間後(6ヶ月経過)〜2.1%
  •  

  • 28週間後(7ヶ月経過)〜2.1%
  •  

  • 32週間後(8ヶ月経過)〜2.1%
  •  

  • 36週間後(9ヶ月経過)〜4.3%
  •  

  • 40週間後(10ヶ月経過)〜8.5%
  •  

  • 44週間後(11ヶ月経過)〜8.7%
  •  

  • 48週間後(12ヶ月経過)〜8.7%

というデータになっています。

 

???、あれっ、ちょっと...不思議ですね。

 

リアップX5を使って20週間後(5ヶ月経過)までは、「薄くなった領域がほぼ完全に被われていて、毛髪の密度は薄毛化していない領域とほぼ等しい」はゼロ。

 

そして24週間後(6ヶ月経過)以降も、毛髪成長が著明改善となった人は伸びていません。

 

40週間後(10ヶ月経過)にようやく全体の8.5%となっています。

 

大正製薬のデータ解説では

4週間後にはすでに軽度改善が見られるようになり、8週間後には被験者の1割以上に、12週間後には6割近くに軽度改善が見られました。24週間後、つまり約6ヵ月後からは「軽度改善」「中等度改善」「著明改善」をあわせて、実に9割以上に改善が見られます。

となっています。

 

確かに9割以上には「なんらかの改善」はデータから読み取れますが、そのほとんどは

  • 軽度改善・・・明確な毛髪成長がみられるが、薄くなった領域をかなり被うということはない
  •  

  • 中等度改善・・・薄くなった領域が、新発毛により部分的に被われているが、薄くならなかった領域に比べると密度は低いと容易に識別できる

という「まだまだ薄毛」状態です。

 

長期投与試験 被験者の印象(発毛に対する効果)を読み解く

次は医師の評価ではなく、実際にリアップX5を使ってみた人が自分の髪はどうなったかという感想をデータにしたものです。

 

「非常に良くなった」「良くなった」「少し良くなった」「変わらなかった」「悪くなった」の5段階評価としていますね。

 

ここで私が注目したのは「良くなった」と回答した人のデータです

  • 8週間後(2ヶ月経過)〜 0%
  •  

  • 12週間後(3ヶ月経過)〜4.1%
  •  

  • 16週間後(4ヶ月経過)〜4.2%
  •  

  • 20週間後(5ヶ月経過)〜16.7%
  •  

  • 24週間後(6ヶ月経過)〜22.9%
  •  

  • 32週間後(7ヶ月経過)〜27.7%

医師の評価による中等度改善(薄くなった領域が、新発毛により部分的に被われているが、薄くならなかった領域に比べると密度は低いと容易に識別できる)と比較すると、使った人の感想で「良くなった」と回答した人は少ないのです。

 

そして32週間後(7ヶ月経過)以降の「良くなった」回答データはさほど伸びず、44週間後(11ヶ月経過)に41.3%となっています。

 

ちなみに医師の評価による中等度改善は、44週間後(11ヶ月経過)に67.4%。

 

このことを読み解くと、リアップX5利用者は医師の評価ほど「良かった」とは思っていないという点は否めません。

 

リアップX5を1年使って非常に良くなった人

そして52週後の評価終了時でも、リアップX5被験者の感想では

 

  • 著名改善 10%

 

ですから、リアップX5を1年使ってみて、完全に満足したと答えた人は10%だということになります

 

リアップX5の副作用発現率も表記してあった!

そして最初に読み解いた「ミノキシジル5%製剤(=リアップX5でしょう)を52週間投与した試験結果を医師が評価したデータ」には、次のような注釈が書かれています。

 

リアップX5の副作用発現率8.0%
(主な副作用・・・湿疹2.0%、毛のう炎2.0%、接触皮膚炎2.0%)n=50

 

被験者数50人に対して8%ですから4人に副作用が出たということです。

 

このように考えると、「リアップX5プラスに配合されているミノキシジル5%には副作用の心配が否めない」と私は感じた次第です。

 

>リアップX5の副作用を調べてみた!知らないとヤバい事まとめ